의료기기와 의료기기등급

 

법에서 정한 의료기기란 무엇이며 의료기기는 등급이 있는데 이 등급은어떻게 분류되는 지 알아보죠.

■ "의료기기" 란?

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. (의약품과 의약외품 및 장애인보조기구 중 의지ㆍ보조기는 제외)

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(상해) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

■ "의료기기취급자" 란?

의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 허가를 받거나 신고를 한 자,

의료기관 개설자 및동물병원 개설자를 말한다.

3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

1. 의료기기 제조업자

2. 의료기기 수입업자

3. 의료기기 수리업자

4. 의료기기 판매업자

5. 의료기기 임대업자

■ "의료기기의 등급" 이란?

의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재 적 위해성의 정도에 따라 다음 4개의 등급으로 분류한다.

1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

오늘은 의료기기에 대한 기초적인 용어에 대하여 알아봤습니다.
우리 대한민국도 이제 초고령화 사회에 직면한 상태에서 의료기기 관리는 더욱더 중요한 일이라고 할 수 있죠.
잘 못 만들거나 들여와서 잘 못사용하면 큰 일이 아닐 수 없죠.